Los primeros participantes ya recibieron la dosis en el estudio Fase 3 (ensemble) en centros de investigación a nivel nacional. El estudio evalúa la seguridad y la eficacia de la vacuna candidata contra el COVID-19 de Janssen, grupo de compañías farmacéuticas de Johnson & Johnson, JNJ-78436735, también conocida como Ad26.COV2.S.
El estudio espera aproximadamente 2,000 participantes y cuenta a la fecha con centros de investigación en las ciudades de Bogotá, Barranquilla, Medellín, Floridablanca, Cali y Bucaramanga. El listado completo de los institutos autorizados se encuentra en la página web del Invima. A partir de esta fecha, los centros de investigación se encargarán directamente de convocar a los posibles participantes y de difundir toda la información relevante.
El inicio del estudio clínico Fase 3 llega tras los resultados preliminares positivos del estudio clínico Fase 1/2a, que demostraron un perfil seguro de inmunogenicidad en todos los grupos por rango de edad, incluyendo adultos mayores, tras una sola dosis de la vacuna.
Sobre la base de estos resultados, la compañía dio continuidad del estudio clínico Fase 3 con una sola dosis de la vacuna en una concentración de partículas del virus de 5x. Janssen está comprometido con la transparencia y el intercambio de información relacionada con el estudio clínico Fase 3 ENSEMBLE – incluyendo el protocolo del estudio.
– Publicidad –
“El inicio de la Fase 3 a nivel global y ahora en Colombia, es para nosotros un gran hito que contribuye nuestro objetivo de desarrollar una vacuna segura y eficaz contra el COVID-19” afirmó Carlos Alvarado, director de Asuntos Médicos para Janssen Latinoamérica Norte.
Janssen ha continuado ampliando su capacidad de manufactura y sigue encaminada a cumplir con su objetivo de proporcionar hasta mil millones de dosis de la vacuna cada año. La compañía está comprometida con poner a disposición del público una vacuna asequible, sin fines de lucro para su uso de emergencia en la pandemia.
“Valoramos enormemente el apoyo y la colaboración de las autoridades y los futuros voluntarios colombianos, así como de nuestros socios científicos, mientras nuestro equipo de expertos a nivel global trabaja incansablemente en el desarrollo de la vacuna con el objetivo de entregar una vacuna segura y eficaz para principios de 2021.”, concluye el doctor Alvarado.
Estudio Fase 3 (Ensemble)
El estudio Fase 3 (ENSEMBLE) es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de una dosis única de la vacuna versus placebo. El estudio incluirá a personas con y sin comorbilidades asociadas con un mayor riesgo de progresión a COVID-19 severa. Además de Colombia, participarán voluntarios en Argentina, Brasil, Chile, México, Perú, Sudáfrica y Estados Unidos.
Janssen ha puesto a disposición la página web ENSEMBLE, y la línea 01800 7522231 la cual proporcionará más información acerca del estudio.
La vacuna candidata COVID-19 de Janssen aprovecha la plataforma de tecnología AdVac® de la compañía, que también se utilizó para desarrollar y fabricar la vacuna contra el Ébola de Janssen, y construir sus vacunas candidatas contra el Zika, el VSR y el VIH. Esta tecnología se ha utilizado para vacunar a más de 100.000 personas en todos los programas de investigación de vacunas de Janssen.
Para obtener más información sobre el enfoque múltiple de Johnson & Johnson para ayudar a combatir la pandemia, visite: www.jnj.com/coronavirus
