Redacción BLEl medicamento contra el Alzheimer Leqembi se ve en esta imagen sin fecha obtenida por Reuters el 20 de enero de 2023.
Eisai | vía Reuters
Seguro médico del estado se ha comprometido a costear el tratamiento del alzhéimer de Leqembi, un importante punto de inflexión para los pacientes a los que se les diagnostica las primeras fases de la enfermedad.
Leqembi es el único fármaco en el mercado en este momento que ha demostrado la capacidad de retrasar la progresión de las primeras etapas de la enfermedad de Alzheimer en un ensayo clínico. El anticuerpo monoclonal, administrado dos veces al mes por vía intravenosa, redujo el deterioro cognitivo en un 27 % durante los 18 meses del ensayo.
Leqembi es fabricado por la farmacéutica japonesa Eisai y su socio Biogencon sede en Cambridge, Massachusetts.
La decisión de Medicare de cubrir Leqembi, que se produjo momentos después de que la Administración de Alimentos y Medicamentos aprobara por completo el medicamento el jueves, promete hacer que el tratamiento sea más accesible para los pacientes.
La cobertura de Medicare es crucial para que la mayoría de los pacientes tengan alguna esperanza de poder pagar Leqembi. Eisai fijó el precio de Leqembi en $26,500 por año antes de la cobertura del seguro, que es extraordinariamente caro para los pacientes de Medicare, que tienen un ingreso medio de alrededor de $30,000.
Medicare está pagando la mayor parte de la factura, aunque muchos pacientes seguirán enfrentando varios miles de dólares en gastos de bolsillo.
Los pacientes con Medicare tradicional pagarán el 20% de la factura de Leqembi, según los Centros federales de Servicios de Medicare y Medicaid. Eso significa que estos pacientes podrían ver una factura anual de más de $5,000, según una estimación de KFF, un grupo sin fines de lucro que investiga temas de atención médica.
Las personas con planes Medicare Advantage también suelen pagar un 20 % por medicamentos como Leqembi, hasta el máximo de gastos de su bolsillo, que fue de unos $5,000 en promedio por servicios dentro de la red, según KFF.
Los pacientes con un seguro complementario como Medigap o Medicaid podrían pagar menos, según KFF.
Es posible que las personas de recursos modestos no puedan pagar los costos de bolsillo de Leqembi, incluso con la cobertura de Medicare, dijo Tricia Neuman, experta en Medicare de KFF.
Esto es particularmente preocupante porque las personas negras e hispanas tienen un riesgo más alto de enfermedad de Alzheimer, pero también es más probable que tengan ingresos más bajos, dijo Neuman.
Si la demanda de Leqembi es alta, también existe la preocupación de que los pacientes enfrenten largos tiempos de espera para ver a especialistas y recibir infusiones.
¿Cuáles son las condiciones de cobertura?
Medicare ha impuesto ciertas condiciones que deben cumplirse para que los pacientes sean elegibles para la cobertura de Leqembi.
Requisitos de cobertura de Leqembi
- Debe estar inscrito en Medicare.
- Debe ser diagnosticado con deterioro cognitivo leve o enfermedad de Alzheimer leve con evidencia de placa amiloide en el cerebro.
- Debe tener un médico que participe en un registro que recopile información sobre las pruebas que ha realizado como parte de su diagnóstico, anota si está tomando anticoagulantes y documenta si ha tenido efectos secundarios de Leqembi.
Para que se les diagnostique la enfermedad de Alzheimer o un deterioro cognitivo leve, los pacientes deben someterse a una evaluación cognitiva y someterse a una tomografía por emisión de positrones o una punción lumbar para detectar la proteína amiloide asociada con la enfermedad. Las tomografías PET son el método más común para detectar amiloide porque son menos invasivas.
Medicare actualmente cubre una sola tomografía por emisión de positrones de por vida para detectar amiloide. CMS está reconsiderando esta política y planea emitir una regla propuesta pronto, dijo un portavoz de la agencia.
El requisito de que los médicos ingresen información sobre el paciente en un sistema de registro es controvertido. La Asociación de Alzheimer y algunos miembros del Congreso están preocupados de que el requisito de recopilación de datos genere trámites burocráticos innecesarios para que los pacientes reciban tratamiento.
Los Centros federales de Servicios de Medicare y Medicaid han establecido un portal nacional que se supone que facilitará a los médicos el ingreso de la información requerida sobre sus pacientes. CMS ha publicado un video que muestra a los médicos cómo navegar por el sistema:
Los médicos pueden acceder al registro de uso gratuito en este sitio web.
El Dr. David Knopman, un neurólogo que se especializa en la enfermedad de Alzheimer en la Clínica Mayo en Minnesota, dijo que el registro es mínimo y es poco probable que sea una carga para los pacientes y los médicos.
¿Cuáles son los beneficios y los riesgos?
Los pacientes diagnosticados con deterioro cognitivo leve o enfermedad de Alzheimer leve deben hablar con su médico acerca de si los beneficios de Leqembi superan los riesgos, según CMS.
Aunque Leqembi desaceleró modestamente el deterioro cognitivo en el ensayo clínico, el tratamiento también conlleva riesgos graves de inflamación y hemorragia cerebral. En el ensayo, el 13 % de los pacientes que recibieron Leqembi tenían hinchazón y el 14 % sangrado.
La hinchazón y el sangrado generalmente fueron leves, sin síntomas obvios, pero estos episodios pueden ser fatales, según la revisión independiente de los datos de ensayos clínicos de la Administración de Alimentos y Medicamentos. Cuando los síntomas se presentan, incluyen dolor de cabeza, confusión, mareos, cambios en la visión y náuseas.
Las personas con dos copias de una mutación genética llamada APOE4 tienen un mayor riesgo de hinchazón y sangrado y los pacientes deben someterse a pruebas para confirmar si tienen la mutación antes de tomar Leqembi, según la FDA. Medicare cubre la prueba de la mutación APOE4, dijo un portavoz de CMS.
Y los pacientes que toman anticoagulantes también parecen tener un mayor riesgo de hemorragia cerebral, según la FDA.
Murieron tres pacientes que recibieron Leqembi en el ensayo, aunque la FDA no pudo concluir si estas muertes estaban relacionadas con el tratamiento.
Knopman dijo que los pacientes adecuadamente diagnosticados e informados deberían poder decidir por sí mismos si quieren tomar Leqembi después de sopesar los beneficios del tratamiento contra los riesgos de posibles efectos secundarios graves.
